原标题：山东新华制药股份有限公司 关于苯甲酸阿格列汀取得化学原料药上市请求同意告诉书的公告

　　本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

　　近来，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀（“本品”） 《化学原料药上市请求同意告诉书》，现将相关状况公告如下：

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品契合仿制药批阅的有关法律法规，同意出产本品。质量衡量原则、包装标签及出产的根本工艺照所附履行。

　　2021年12月，本公司向国家药品监督管理局（CDE）递送苯甲酸阿格列汀境内出产化学原料药上市请求注册申报材料并获受理，2022年9月收到CDE宣布的弥补研讨告诉，2023年2月本公司完结弥补研讨工作并递送材料，2023年6月取得《化学原料药上市请求同意告诉书》，审评定论为同意出产本品。

　　本品制剂原研公司为Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业株式会社），2010年在日本上市，2013年取得FDA同意（被FDA橙皮书收载为参比制剂），同年国内同意进口。本品适用于医治2型糖尿病。单药医治：本品作为饮食操控和运动的辅佐医治，用于改进2型糖尿病患者的血糖操控。与盐酸二甲双胍联合运用：当独自运用盐酸二甲双胍仍不能有用操控血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合运用，在饮食和运动基础上改进2型糖尿病患者的血糖操控。效果切当，有较好的临床使用远景。

　　据相关数据库计算显现，苯甲酸阿格列汀制剂2021年全球销售额约6.96亿美元，耗费原料药约20吨。

　　上述产品的获批将进一步丰厚本公司的产品线，对本公司未来的成绩提高发生必定的影响。

　　因药品销售业务易遭到国内医药行业方针改变、市场环境改变等要素影响，存在不确定性，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。